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關于印發(fā)《常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點認定和管理辦法(試行)》的通知

為提升常州市化妝品不良反應監(jiān)測工作水平，推動化妝品不良反應監(jiān)測哨點體系建設，規(guī)范和加強哨點的認定和管理，結合我市實際，制定出臺《常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點認定和管理辦法(試行)》以下簡稱（辦法），現(xiàn)就有關政策解讀如下：

一、制定背景

化妝品不良反應監(jiān)測是化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一。為充分發(fā)揮醫(yī)療機構在不良反應監(jiān)測工作中的作用，及時有效控制化妝品安全風險，根據(jù)省局《關于印發(fā)江蘇省化妝品不良反應監(jiān)測管理實施細則的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5號）第七條第六款規(guī)定：設區(qū)市市場監(jiān)督管理局制定并發(fā)布市級化妝品不良反應監(jiān)測哨點的認定標準和管理規(guī)范，組織遴選、管理市級監(jiān)測哨點。

二、制定依據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務院令（第727號）

國家藥監(jiān)局關于印發(fā)《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》的公告（2022年第16號）

江蘇省藥監(jiān)局關于印發(fā)《江蘇省化妝品不良反應監(jiān)測管理實施細則》的通知（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5號）

三、主要內(nèi)容

辦法共七章，三十條，分為總則、認定程序、職責和權利、哨點質(zhì)量管理體系、報告上報工作要求和步驟、監(jiān)督管理和和附則，主要包括以下幾個方面：

（一）明確監(jiān)測哨點單位的定義和分工。強調(diào)不良反應監(jiān)測哨點必須是醫(yī)療機構，常州市食品藥品纖維質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱市中心）負責哨點的日常管理和業(yè)務指導。

（二）明確監(jiān)測哨點認定程序和條件。必須是皮膚病專科醫(yī)療機構或設有皮膚科的二級及以上醫(yī)療機構，具有化妝品不良反應監(jiān)測及評價所需的人員、儀器和設備。每年上報不良反應報告不少于20份。

（三）明確監(jiān)測哨點的職責和權利。發(fā)現(xiàn)、收集、分析、上報接受就診或咨詢的化妝品不良反應病例，組織宣貫化妝品不良反應報告和監(jiān)測相關法規(guī)，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構開展化妝品不良反應病例的調(diào)查。較好的哨點優(yōu)先推選為省局化妝品不良反應監(jiān)測評價基地，優(yōu)先使用不良反應監(jiān)測中心匯編的相關資料優(yōu)先參加中心組織的培訓考察活動。

（四）明確監(jiān)測哨點需建立的質(zhì)量管理體系及上報工作要求和步驟。哨點應制定化妝品不良反應監(jiān)測工作管理規(guī)定，建立積極有效的不良反應報告和監(jiān)測考核激勵制度。一般化妝品不良反應的，應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應之日起30日內(nèi)報告，嚴重化妝品不良反應的，應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報告。

（五）明確監(jiān)測哨點退出機制。強調(diào)哨點實施動態(tài)管理，每3年對其進行一次考核，未按照辦法要求履職，將取消哨點資格并視情形依法予以追責。

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