為提升常州市化妝品不良反應監(jiān)測工作水平，推動化妝品不良反應監(jiān)測哨點體系建設，規(guī)范和加強哨點的認定和管理，根據《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)章，結合我市實際，市局起草了《常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點認定和管理辦法》（草案），向社會各界征求意見，以便進一步研究、修改。歡迎有關單位和社會各界人士在2023年8月17日前，以郵寄或者電子郵件等方式提出寶貴意見建議。感謝您的參與和支持！

通信地址：常州市新北區(qū)太湖東路105號特殊食品化妝品監(jiān)管處

電話：88588165，電子郵箱：923640616@qq.com。

附件：1.常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點認定和管理辦法（草案）

          2.常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點認定和管理辦法（草案）起草說明

常州市市場監(jiān)督管理局

2023年8月7日

附件1

常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點認定和管理辦法（草案）

（公開征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為提升常州市化妝品不良反應監(jiān)測工作水平，推動化妝品不良反應監(jiān)測哨點體系建設，規(guī)范和加強哨點的認定和管理，常州市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）根據《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)章，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點單位（以下簡稱哨點）是指由常州市市場監(jiān)督管理部門認定的具備分析、評價化妝品不良反應能力，承擔化妝品不良反應報告和監(jiān)測職責的醫(yī)療機構。

第三條 常州市食品藥品纖維質量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱市中心）負責哨點的日常管理和業(yè)務指導。

第四條 按照自愿申報、綜合評定、科學布局的原則推動哨點建設。

第五條 符合條件的醫(yī)療機構申請哨點認定，以及管理部門對哨點的監(jiān)督管理適用本辦法。

第二章 認定程序

第六條 市中心根據常州市化妝品監(jiān)管工作需要，面向全市發(fā)布哨點建設計劃，醫(yī)療機構可根據條件自愿申請。

第七條 醫(yī)療機構申報哨點應當符合以下條件：

（一）具有獨立法人資格的醫(yī)療機構；

（二）皮膚病專科醫(yī)療機構或設有皮膚科的二級及以上醫(yī)療機構；

（三）主動開展化妝品不良反應報告和監(jiān)測工作，有較好監(jiān)測工作基礎，愿意承擔相關管理部門或者監(jiān)測機構組織開展的相關研究工作；

（四）具有化妝品不良反應監(jiān)測及評價所需的儀器設備：辦公設備（電腦、網絡）、醫(yī)學攝影（數碼相機）、斑貼試驗設備（斑試器、日光模擬儀、微量移液器、電子天平等）、皮膚病理常規(guī)設備（切片機、裱片機、攤片機、顯微鏡）、過敏原測定相關設備（過敏原檢測盒和測定儀）、皮膚測試儀（皮膚病微循環(huán)測試儀器、經皮失水測試儀、皮膚顏色測定儀）、毛發(fā)狀況測定儀（掃描電鏡、毛發(fā)質地測量儀）、分子生物學分析儀器（PCR儀、凝膠電泳儀）、細胞培養(yǎng)設備（CO?孵箱、超凈工作臺、倒置顯微鏡、低溫冰箱、離心機）；

（五）申報化妝品不良反應監(jiān)測哨點，每年化妝品不良反應報告數不低于20份。

第八條 申報哨點應當向市中心提交以下資料，且保證資料真實、完整、規(guī)范：

（一）哨點申請表（見附錄1）；

（二）醫(yī)院等級證書復印件；

（三）醫(yī)院主動開展不良反應報告和監(jiān)測工作的相關證明文件；

（四）以往開展不良反應監(jiān)測報告工作的情況總結；

（五）需要報送的其他資料。

第九條 市中心應當在收到申請資料15日內完成初審，提出初審意見后連同醫(yī)療機構申請資料一并報送市局。

市局對申報單位進行審核，也可組織專家進行評審。審核通過的，由市局發(fā)文認定，并對獲得哨點資格的醫(yī)療機構授牌。

審核未通過的醫(yī)療機構，由市中心反饋相關意見。

第十條 常州市內的省級化妝品不良反應監(jiān)測評價基地默認為常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點，前期認定的監(jiān)測哨點均列為第一批（見附錄2）。

第三章 職責和權利

第十一條 市中心負責哨點的遴選、認定、檢查、考核和技術指導等日常管理工作。

第十二條 市中心在市局領導下，承擔以下職責：

（一）負責哨點申請材料的技術審核；

（二）負責哨點報告的不良反應監(jiān)測資料的分析、評價、反饋、上報等工作；

（三）對哨點開展技術指導，定期進行檢查；

第十三條 哨點承擔以下工作職責：

（一） 發(fā)現、收集、分析、上報接受就診或咨詢的化妝品不良反應病例；

（二） 建立并實施本哨點化妝品不良反應報告和監(jiān)測管理制度；

（三）組織宣貫化妝品不良反應報告和監(jiān)測相關法規(guī)；

（四） 建立并保存化妝品不良反應報告和監(jiān)測記錄，形成檔案；

（五） 配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構開展化妝品不良反應病例的調查，并提供相應資料；

（六）配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構面向化妝品相關工作人員開展化妝品不良反應的培訓工作，并向消費者宣傳化妝品不良反應相關知識；

（七）協(xié)助監(jiān)管部門承擔化妝品安全性評價；

（八）在日?；瘖y品不良反應監(jiān)測工作中不斷總結經驗，積極向上級監(jiān)管部門獻言獻策；

（九）按時參加藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構組織的相關活動；

（十）積極完成各級監(jiān)管部門交辦的其它任務。

第十四條 哨點享有以下權利：

（一）對擬開展與化妝品不良反應監(jiān)測相關課題研究經有關部門審核同意給予經費支持；

（二）工作較好的哨點優(yōu)先推選為省局化妝品不良反應監(jiān)測評價基地；

（三）優(yōu)先使用常州市化妝品不良反應監(jiān)測中心匯編的相關資料，優(yōu)先參加常州市場監(jiān)督管理局、常州市藥品不良反應監(jiān)測中心組織的專家評估、培訓考察等活動。

第四章 哨點質量管理體系

第十五條 哨點應當建立化妝品不良反應監(jiān)測工作領導小組，主管化妝品不良反應監(jiān)測工作。領導小組組長建議由分管化妝品不良反應監(jiān)測的單位領導擔任，成員由包括藥學部門/臨床皮膚科、醫(yī)務部門、信息部門和其他相關部門的主要負責人擔任，并有詳細的工作職責。制定化妝品不良反應分析評價程序，明確化妝品不良反應分析評價相關的步驟和要求。

第十六條 哨點應制定化妝品不良反應監(jiān)測工作管理規(guī)定，明確哨點各部門、人員職責，化妝品不良反應監(jiān)測信息收集、分析、上報的原則，獎懲、檔案管理等。

第十七條  哨點應配備進行化妝品不良反應報告、監(jiān)測和分析評價的技術人員、設備、儀器等條件。

第十八條 哨點應配備1名及以上具有化妝品或皮膚病等相關專業(yè)背景的專（兼）職人員負責化妝品不良反應監(jiān)測工作。

第十九條 哨點應當建立化妝品不良反應收集上報、分析評價、信號挖掘、專項監(jiān)測、信息反饋等操作規(guī)程。

第二十條 哨點應當建立不良反應報告質量控制規(guī)范，持續(xù)對收集上報的不良反應報告質量開展評估，保證報告內容真實、完整、準確，并及時組織相關人員進行培訓。

第二十一條 哨點應當建立積極有效的不良反應報告和監(jiān)測考核激勵制度。

第二十二條 哨點應客觀、真實地記錄與不良反應監(jiān)測有關的活動并形成監(jiān)測記錄，化妝品不良反應監(jiān)測記錄應當至少包括：報告者信息、發(fā)生不良反應者信息、癥狀或者體征、不良反應嚴重程度、不良反應發(fā)生日期、不良反應發(fā)現或者獲知日期、不良反應報告日期、所使用化妝品信息以及診療情況。記錄保存期限不得少于報告之日起3年。

對在不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私和患者信息應當予以保密。

第五章 報告上報工作要求和步驟

第二十三條 在日常診療工作中，哨點應當詳細詢問患者病史，發(fā)現可能與化妝品有關的病例，按《化妝品不良反應報告表》要求記錄。

第二十四條 收到疑似化妝品不良反應信息，哨點應詳細核對產品和不良反應情況（品名、批號、批準文號或備案編號、生產企業(yè)、發(fā)生時間、癥狀及轉歸等）。

第二十五條 哨點應在國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中在線填寫報告表并上報。屬于一般化妝品不良反應的，應當自發(fā)現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發(fā)現或者獲知之日起15日內報告，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應應當自發(fā)現或者獲知之日起3日內報告。對于不良反應情況和分析評價結果等有新的發(fā)現或者認知的，應當及時補充報告。

第二十六條 哨點對每年收集到的化妝品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析評價，結合判定信息和日常工作開展形成年度監(jiān)測報告，于每年1月30日前將上一年度監(jiān)測報告報本轄區(qū)的化妝品不良反應監(jiān)測機構。工作總結內容包括年度工作要點落實情況、哨點制度建設和落實情況、不良反應收集與報告情況、存在問題和工作建議等。

第六章 監(jiān)督管理

第二十七條 哨點實施動態(tài)管理，每3年由市局組織一次哨點考核?？己撕细裾?，其哨點資格繼續(xù)保留；考核不合格者，取消其哨點資格。

監(jiān)測哨點單位有以下情形的取消哨點資格并視情形依法予以追責：

（一）未按照化妝品不良反應監(jiān)測相關法規(guī)規(guī)定開展工作造成不良影響的；

（二）化妝品不良反應報告數量和報告質量不符合哨點要求的；

（三）未完成哨點管理部門部署安排的工作任務，未及時提交年度工作總結；

（四）發(fā)現申請資料造假；

（五）故意泄露相關化妝品不良反應信息并造成不良影響的；

（六）其他原因造成無法履行哨點職責的。

第七章 附則

第二十八條 化妝品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強化妝品監(jiān)督管理的依據，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟的依據。

第二十九條本管理辦法由常州市市場監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附錄：1.常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點申請表

          2.常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點名單（第一批）

附錄1

常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點申報表

申請單位名稱：

填表日期：

注：1.職責（指承擔化妝品不良反應監(jiān)測工作情況，如：收集、評價等）

        2.如人員數量較多，可附頁。

附錄2

常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點名單

（第一批）

常州市第一人民醫(yī)院

常州市第二人民醫(yī)院

常州京城皮膚病研究所

常州武進人民醫(yī)院

常州市婦幼保健院

附件2

常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點認定

和管理辦法（草案）起草說明

        一、制定《辦法》的必要性

        化妝品不良反應監(jiān)測是化妝品上市后監(jiān)管的重要手段之一。為提升我市化妝品不良反應監(jiān)測工作水平，推動化妝品體系建設，規(guī)范和加強哨點的認定和管理，充分發(fā)揮醫(yī)療機構在不良反應監(jiān)測工作中的作用，及時有效控制化妝品安全風險，根據省局《關于印發(fā)江蘇省化妝品不良反應監(jiān)測管理實施細則的通知》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2022〕5號）第七條第六款規(guī)定：設區(qū)市市場監(jiān)督管理局制定并發(fā)布市級化妝品不良反應監(jiān)測哨點的認定標準和管理規(guī)范，組織遴選、管理市級監(jiān)測哨點。市局組織制定本辦法草案。

        二、《辦法》起草過程

        2016年年初，常州市第一人民醫(yī)院首先納入我市化妝品不良反應監(jiān)測哨點，承擔常州市化妝品不良反應案例的信息收集工作，年底參與省局化妝品不良反應監(jiān)測基地競選，經省局專家組審核通過，被認定為首批江蘇省化妝品不良反應監(jiān)測評價基地，先后將常州市第二人民醫(yī)院、常州京城皮膚病研究所、常州武進人民醫(yī)院、常州市婦幼保健院納入監(jiān)測哨點，為我市化妝品不良反應病例規(guī)范收集、科學監(jiān)測、合理判斷、及時上報提供有力保障，近兩年，我市不良反應報告數量居全省第一。去年以來，市局多次會同市藥品不良反應監(jiān)測中心召開座談會，赴醫(yī)療機構開展調研，共同謀劃化妝品不良反應監(jiān)測哨點工作的組織實施，提出了“構建網絡，夯實基礎，強化指導，務求實效”的工作思路，形成了常州市化妝品不良反應監(jiān)測哨點認定和管理辦法（草案）征求意見稿。

       三、《辦法》主要內容

         辦法共七章，三十條，分為總則、認定程序、職責和權利、哨點質量管理體系、報告上報工作要求和步驟、監(jiān)督管理和和附則，主要包括以下幾個方面：

        （一）明確監(jiān)測哨點單位的定義和分工。強調不良反應監(jiān)測哨點必須是醫(yī)療機構，常州市食品藥品纖維質量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱市中心）負責哨點的日常管理和業(yè)務指導。

        （二）明確監(jiān)測哨點認定程序和條件。必須是皮膚病?？漆t(yī)療機構或設有皮膚科的二級及以上醫(yī)療機構，具有化妝品不良反應監(jiān)測及評價所需的人員、儀器和設備。每年上報不良反應報告不少于20份。

        （三）明確監(jiān)測哨點的職責和權利。發(fā)現、收集、分析、上報接受就診或咨詢的化妝品不良反應病例，組織宣貫化妝品不良反應報告和監(jiān)測相關法規(guī)，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機構開展化妝品不良反應病例的調查。較好的哨點優(yōu)先推選為省局化妝品不良反應監(jiān)測評價基地，優(yōu)先使用不良反應監(jiān)測中心匯編的相關資料優(yōu)先參加中心組織的培訓考察活動。

        （四）明確監(jiān)測哨點需建立的質量管理體系及上報工作要求和步驟。哨點應制定化妝品不良反應監(jiān)測工作管理規(guī)定，建立積極有效的不良反應報告和監(jiān)測考核激勵制度。一般化妝品不良反應的，應當自發(fā)現或者獲知化妝品不良反應之日起30日內報告，嚴重化妝品不良反應的，應當自發(fā)現或者獲知之日起15日內報告，可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應應當自發(fā)現或者獲知之日起3日內報告。

        （五）明確監(jiān)測哨點退出機制。強調哨點實施動態(tài)管理，每3年對其進行一次考核，未按照辦法要求履職，將取消哨點資格并視情形依法予以追責。

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